南昌ISO13485认证 江西科伦医疗器械制造有限公司ISO13485医疗器械质量管理体系认证 发布时间: 2020-04-21 09:31
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江西科伦医疗器械制造有限公司地处有“山明水秀,土沃泉甘,其气如春,四时咸宜”之称的城市——宜春市。公司成立于2010年05月,主要从事研发、生产及销售“科伦牌”一次性使用无菌医疗器械,2012年通过了iso13485认证及欧盟ce认证。
公司现占地300余亩,总投资10亿元,建筑面积约10万平方米,一期符合 gmp 要求的万级净化车间6000平方米。经江西省食品药品检验所检测符合万级标准,车间洁净度高于同行业标准。科学的洁净区设计理念,大大降低了微生物及尘粒污染。生产车间还凝聚了发明专利4项、外观专利4项、实用新型专利33项,共计40多项,整个生产过程采用全自动化生产模式,减少人员配置,有效降低劳动强度,提高工作效率,能有效防止物料及配件在转运过程中的二次污染,更有效的保证产品质量。
公司贯彻iso13485质量管理体系,组建产品研发和检验中心2600平方米,拥有先进的检验设备、检验设施如:美国安捷伦气相色谱仪、北京原子吸收分光光度计、化学性能检测室、物理性能及独立的生物性能检测室等。完善产品质量管理制度和检验标准,健全产品质量保障体系,对原材料、配件和成品等进行全方位质量控制。
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