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江西CE认证 江西洪达医疗器械集团有限公司获欧盟CE认证 发布时间: 2021-12-09 10:30 点击:
江西CE认证 江西洪达医疗器械集团有限公司获欧盟CE认证
江西洪达医疗器械集团有限公司是取得国家食品药品监督管理局一次性使用无菌医疗器具系列产品注册证认可的企业。公司位于风景秀丽的庐山、井岗山、龙虎山、三清山的中心地带,紧靠鄱阳湖,距省城南昌 60 公里 ,紧靠京九铁路、浙赣铁路、沪梨温高速、京福高速和 320 国道等交通大动脉穿城而过、交通十分便利。
 集团公司按照 ISO 9001 、 ISO 13485 标准建立了一套完善的质保体系,通过了按 ISO 9001 质量认证和欧盟的 CE 认证。产品在过程控制方面,推行“三检制”,运用三级质量管理网络 ; 对产品从原材料进厂到产品的出厂,实行层层把关 ; 宁可严查百万,决不漏放一个。洪达人始终以“为客户提供安全、优质的产品”为己任,追求产品的零缺陷。
企业荣誉
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洪达人坚信没有今天的产品质量,就没有明天的销售市场,没有今天的顾客满意,就没有明天洪达的生命。 洪达产品始终以最合理的性能价格面对市场,洪达人希望与广大客户共创洪达品牌。
洪达人真诚期待国内外朋友,客户来集团公司指导,洽淡、合作、共谋医疗产业的发展,为人类的健康事业奉献出更多的光和热。
CE认证是什么?
CE认证,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,是安全合格标志而非质量合格标志,是构成欧洲指令核心的"主要要求"。
在欧盟市场“CE”属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。
欧盟发布了25条技术指令(每个指令针对特定的产品类别),即:
简单压力容器、玩具、建筑产品、电磁兼容、机械、个人防护设备、非自动称量仪器、可移植医疗器械、普通医疗器械、燃气炉具、无线电及电信终端设备、锅炉、民用爆破器材、低电压、通讯卫星地面站、升降设备、使用爆炸性气体的设备、娱乐用船只、非简单压力容器、载人的索道装置、体外诊断医疗器械、航海设备、由液体或气体燃料燃烧的新型热水锅炉、跨欧公共高速列车系统、家用电冰箱或电冷柜及组合节能性能产品。
CE是conformite europeenne的简写,简单来说CE认证就是针对欧盟市场的产品指导法令、标准的检测认证、符合相关指令和标准就可贴付CE标记并进入欧盟市场。因为在欧盟市场CE标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴CE标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。CE标识只适用于指令所涵盖的产品项目,若产品非由欧盟指令所规范则不需要CE标识。部份指令会列出除外的产品,也有一些指令未提到是否在未来适用CE标识。如果你的产品属于以上指令范围时,则需要考虑CE标识及执行必要的测试认可及准备相关文件。
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